제약업계 퍼스트제네릭 다툼이 뜨겁다. 경쟁에서 승리한 광동제약의 유방암치료제 아피니토, 한미약품과 종근당의 베타미가가 첫 제네릭 허가를 받았다. 이들 모두 연내 출시를 노리고 있어, 각종 사건으로 위축된 제약시장이 풍요를 되찾을 것으로 기대된다.
식품의약품안전처는 이들에 대해 지난 31일자로 품목 허가를 내렸다고 1일 밝혔다.
이번에 허가를 받은 광동제약의 유방암 치료제 에베로리무스 제제 에리니토정5mg의 오리지널 약물은 노바티스의 아피니토다. 해당 약물은 유방암뿐만 아니라 췌장, 위장관, 폐 기원의 신경내분비종양과 신장암 등 다양한 암 질환에 쓰인다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 204억원이나 달성했던 바 있다.
식품의약품안전처(사진=연합뉴스TV)
광동제약은 이 같은 대형 시장 진입을 위해 특허권자인 노타비스 측과 특허소송을 진행해왔다. 지난 1월28일 광동제약이 승리하며 아피니토 퍼스트제네릭 시장에 들어간 것이다.
이 같은 과정을 거쳐 광동은 최초 허가신청 후발약물에 부여되는 우선판매품목허가도 얻어냈다. 이에 해당 약물은 오는 12월31일까지 제네릭 시장 독점권을 인정받아, 해당 기간 내 다른 우판권 약물외 동일 제네릭은 출시할 수 없게 됐다.
쌍화탕이나 비타500 등 OTC 사업 비중이 높았던 광동제약은 최근 항암제 사업에 관심을 보이기 시작했다. 이런 상황에서 처음으로 아피니토 퍼스트제네릭 허가를 받아 연말까지 독점권이 확보된 것이다. 충분히 긍정적 성과를 기대할 수 있는 상황이다.
같은날 허가된 과민성방광치료제 베타미가서방정 퍼스트제네릭으로는 종근당 종근당미라베그론서방정50mg과 한미약품 미라벡서방정50mg이 있다.
베타미가도 지난해 아이큐비아 기준 547억원 판매액을 기록했다. 이 같은 거물급 제네릭 시장 진출을 노리는 많은 국내 제약사들이 특허싸움을 벌여왔다.
그 결과 오는 5월3일까지 기간이 남은 특허물질을 제외한 다른 특허 벽을 허무는 데 성공해 종근당과 한미는 오는 7월쯤 제네릭 출시를 예정하고 있다.
치열한 도전 끝에 퍼스트제네릭 허가에는 성공했으나 시장 출시 이후에도 국내 비뇨기과 약물에서 두터운 입지를 가진 아스텔라스와의 경쟁도 과제로 남아 있다. 특히 이들을 제외하고도 베타미가 특허 무효심판에서 이긴 국내 제약사가 9곳이나 더 있기 때문에 더욱 치열한 경쟁이 예상된다.