사진=각 사.

지난해 2년만에 국산신약 2품목이 허가를 받으면서 올해도 39호, 40호 신약 탄생에 대한 기대감이 커지고 있다. 현재 품목허가를 신청한 신약 후보물질들이 '39·40호 국산 신약' 타이틀을 거머 쥘 것으로 예상된다.

11일 관련 업계에 따르면 올해 허가를 받을 것으로 예상되는 국산신약은 미국에서 먼저 출시된 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트와 큐로셀이 개발하고 있는 차세대 CAR-T 세포치료제 림카토주가 유력한 상황이다. 최근 동아ST는 SK바이오팜의 세노바메이트 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 동아ST는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.

SK바이오팜은 2007년 10월 미국에서 세노바메이트의 물질 특허를 획득한 뒤 2019년 11월 미국 FDA의 승인을 받아 2020년 5월 미국 시장에 정식 출시했다. 현지 법인을 통한 직접판매 영업조직을 기반으로 매 분기 매출 성장을 거듭하고 있다. 세노바메이트의 차별점은 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다는 것이다.

다국가 임상시험에서도 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%라는 유의미한 효과를 입증했고 최근 한중일 환자를 대상으로 한 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선을 확인했다. 업계에서는 이미 미국에서 출시된 제품이라 국내 허가는 어렵지 않을 것으로 보고 있다.

큐로셀도 지난해 12월 CAR-T 치료제 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 식약처에 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전 관해율을 기록하며 약효를 입증했다. 우수한 안전성도 확보해 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

큐로셀은 올해 상반기 림카토의 품목허가와 하반기 출시를 기대하고 있다. 회사 측은 보건복지가 선정한 ‘허가신청·급여평가·약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 함께 시행하고 있다.

기존에는 품목허가 이후 급여 등재까지 상당한 시간이 소요됐으나 이번 시범사업을 통해 절차가 간소화되어 빠른 출시가 가능하다. 이를 통해 림카토의 급여 절차는 식약처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시가 가능할 전망이다.

국산 신약은 1999년 SK케미칼의 항암제 선플라주를 시작으로 비보존제약의 비마약성 진통제 어나프라주까지 지난 25년간 총 38개의 신약이 세상에 나왔다. 코로나 19로 임상과 심사가 지연된 2019년과 2020년을 제외하면 매년 또는 격년 단위로 국산 신약이 허가를 받았다. 2021년 4개 신약이 나왔고 2022년 2개로 줄었다가 2023년에는 하나도 기록하지 못했으나 지난해 2개가 나오면서 다시 명맥을 잇게 됐다.

업계 관계자는 “과거 국산 신약은 상업적으로 흥행하지 못해 상징적인 의미가 강했으나 이제는 국산 신약 허가가 이어지고 상업적인 성과도 나오면서 K-제약바이오의 저력을 보이고 있다”며 “올해 역시 다수의 신약들이 허가를 앞두고 있어 이들 신약의 글로벌 활약이 기대된다”고 말했다.

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