렘데시비르 임상연구 밑그림이 수정됐다. 신종 코로나바이러스 감염증 치료제로 높은 가능성을 평가받던 렘데시비르를 향한 관심이 뜨겁다. 특히 오는 5월 연구 종료가 예정돼 있던 상황에서의 디자인 수정에 이목이 쏠렸다.
길리어드는 미국 임상등록 사이트에 올렸던 렘데시비르 임상 초안을 지난 9일 변경했다.
이들이 지난 2월 말 발표했던 신약 허가용 3상 임상이다. 코로나19 중증환자와 중등도 환자 대상 연구 2건 으로 임상시험명은 각각 NCT04292899, NCT04292730이다. 임상 대상에는 한국 환자도 다수 포함돼 있다. 중증환자 75명, 중등도 120명이다.
길리어드는 미국 임상등록 사이트에 올렸던 렘데시비르 임상 초안을 지난 9일 변경했다.(사진=연합뉴스)
변경된 점으로는 먼저 환자수가 있다다. 중증환자 대상 임상 NCT04292899는 당초 400명으로 정해졌던 환자수를 2,400명으로 늘렸다. 기계호흡 환자도 임상 대상으로 새로 포함시켰다. 중등도환자 대상 NCT04292730 연구 대상도 기존 600명에서 1,600명으로 확대했다.
1차 평가변수에서도 변경된 사항이 있었다. NCT04292730는 중등도 환자에서 표준치료군에 치료 14일차 퇴원 환자를 비교한다는 계획이었다. 여기서 11일차 7점 순위 척도로 평가한 임상 상태를 비교 평가하는 방식으로 변경했다. NCT04292899연구는 중증 환자들에 대한 치료 14일차 체온 및 산소포화도의 정상화 평가를 예정했었다. 여기서 14일차 7점 순위 척도로 평가한 임상 상태 평가로 변경했다.
1차 종료점 달성과 연구 종료 시점에 대한 변경사항은 없었다.
길리어드가 렘데시비르 임상연구 초안을 변경한 데 따른 여러 의견이 나오고 있다.
연구 결과가 시원찮아 이제 와서 디자인을 변경한 것이 아니냐는 부정적 의견과, 효과를 더욱 체계화하려는 것이라는 시선이 공존하고 있다.