성분 조작 논란 골관절염 치료제 인보사에 대한 미국 임상시험이 재개됐다. 이에 코오롱티슈진 측은 그간의 논란을 잠재울 수 있다는 입장이다. 반면 국내 결정에 미치는 영향은 없을 것이라는 시선이 지배적이다.
코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사의 3상 임상 보류조치가 해제됐다고 13일 공시했다. 해당 약물의 환자투약을 재개해도 좋다는 공문을 수령했다는 것이다.
인보사는 과거 골관절염 근본치료제(연골재생)에 가까운 신약이라는 긍정적 평가를 받았다. 수술 없이 한 번의 주사로 2년 이상 효과가 지속될 수 있는 획기적 치료제라는 것이었다. 승승장구 하던 코오롱티슈진은 제품허가 취소에 이어 대표이사 구속, 환자·투자자 소송까지 맞게 됐다.
코오롱 본사(사진=연합뉴스)
품목 허가 시 주성분으로 제출됐던 연골세포가 종양유발 위험이 있는 신장세포로 바뀐 사실이 드러난 것이다. 이는 시판 후에 밝혀져 이미 투약한 환자들을 중심으로 부작용이 심각한 상황이었다.
상장폐지까지 앞두고 있는 코오롱티슈진은 FDA 임상재개에 마지막 희망을 걸었다. FDA는 작년 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정했다. 재개를 위해서는 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석과 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 이외에도 보완자료 추가 제출 등을 요청했던 바 있다.
코오롱 측은 이 같은 FDA 요구사항을 충족시켜 이번 임상재개 결정을 받아냈다. 이들은 이번 FDA 임상 결과로 인보사의 가치를 입증하겠다는 자신감을 보이고 있다.
반면 이번 FDA 결정에 식약처 측은 영향을 받지 않을 것이라는 입장이다. 식약처 관계자는 “국내 행정소송에는 영향을 미칠 수도 있지만 식약처 입장은 달라지지 않을 것”이라고 말했다.
코오롱티슈진 관계자는 추후 과정에 대해 “현재 모든 준비는 끝났지만 코로나19 사태로 인해 바로 돌입하긴 어렵다”며 “미국 내 상황이 진정되면 연내 진행할 예정”이라고 밝혔다.