대웅제약 본사 전경. (사진=대웅제약)
대웅제약이 코로나19 관련 전문가 의견 및 투자 대비 사업성에 대한 판단에 따라 코로나19 치료제 ‘DWJ1248’의 임상을 자진 중단했다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 신약으로 승인 받은 펙수클루, 엔블로 등에 대한 추가 적응증 임상에 주력할 것이라는 입장을 밝혔다.
12일 제약업계에 따르면 대웅제약이 지난 9일 DWJ1248의 중증 코로나19 환자에 대한 임상3상 시험을 자진 중단했다고 발표했다.
코로나 치료제 개발 중단 사유에 대해 대웅제약은 “엔데믹 기조로 접어들면서 백신 접종의 확대와 중증환자로의 이행률이 감소됨에 따라 임상 결과 확보에 어려움이 있을 것으로 예상됐다”며 “코로나19 관련 전문가의 의견 및 투자 대비 사업성에 대한 판단에 따라 본 임상시험 중단을 결정했다”고 설명했다.
■ 대웅제약, 출시 허가받은 '엔블로'‧'펙스클루' 추가 적응증 연구에 눈 돌려
대웅제약은 ‘DWJ1248’에 집중했던 역량을 최근 국산 신약으로 등록된 '엔블로'와 '펙스클루'에 대한 추가 임상에 힘을 쏟으며 글로벌 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 방침이다.
우선 국내에서 개발된 36번째 신약인 '엔블로정(성분명 이나보글리플로진)'의 추가 적응증 확보를 위한 임상을 진행하는데 주력하고 있다.
엔블로정은 제2형 당뇨병 환자 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용된다. 엔블로정은 다른 SGLT2 억제제와 마찬가지로 장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮춘다.
지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과와 안정성을 확인했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등한 약효를 증명했다.
대웅제약 관계자는 “현재 다양한 방면으로 연구가 진행되고 있다”면서도 “다만 연구 관련 자세한 내용은 공개할 수 없다”고 말했다.
향후 대웅제약은 엔블로정의 국내 시장 출시를 위해 급여 및 약가 등과 관련된 절차를 밟는다는 계획이다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 내년 상반기에 급여 등재를 목표로 하고 있다.
대웅제약은 지난해 12월 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)의 품목허가를 받고 지난 7월 정식 출시했다. 지난해 국산 신약 34호에 등록된 '펙스클루정'은 P-CAB 제제로 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.
펙수클루는 지난 8월 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증 추가로 국내 정식출시 한 달 만에 미란성 위식도역류질환 치료, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 총 2개의 적응증을 확보했다.
추가로 대웅제약은 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행하고 있다. 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비하고 있다.
한편 펙수클루는 지난달 3일 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 해외 진출에도 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 8개국이다.
이창재 대웅제약 대표는 “P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한걸음 더 다가가게 됐다”면서 “위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획”이라고 말했다.
■ 대웅제약, 신약 후보물질 ‘DWN12088’‧‘DWP213388’ 연구개발 집중
대웅제약은 현재 임상 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘DWN12088(베르시포로신)’과 자가면역질환 치료제 후보물질인 ‘DWP213388’ 등에도 투자를 아끼지 않는다는 방침이다.
최근 혁신 신약(First-in-class)으로 개발 중인 ‘DWN12088’는 한국과 미국서 다국가 임상 2상을 승인받았다. 전신 피부경화증, 만성 신부전증에 대한 적응증도 추가적으로 전임상이 진행되고 있다. ‘DWP213388’은 임상1상 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받고 대상자를 모집 중이다.
대웅제약 관계자는 “코로나19 중증 치료제 개발을 중단함에 따라 자체 개발 중인 신약에 역량을 집중할 계획”이라며 “현재 자체 개발한 국산 혁신 신약인 펙수클루정, 엔블로정에 대한 추가 적응증을 연구하고 있다. 또한 함께 연구개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제, 자가면역질환 치료제 등 임상에도 집중 투자할 것”이라고 강조했다.