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지난해 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'(37호)과 비보존제약이 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주'(38호) 등 국산신약 2품목이 허가를 받았다. 2023년 국산신약이 0개였던 것과는 대비된다. 올해도 그 명맥을 이어갈 수 있을지 기대감이 높아지고 있다.

31일 업계에 따르면 올해 허가를 받을 것으로 예상되는 국산신약 중 가장 많이 언급되는 것은 LG화학이 개발하고 있는 통풍치료제 '티굴릭소스타트'다.티굴릭소스타트는 LG화학이 글로벌 통풍치료제 시장을 겨냥해 개발하고 있는 약물이다. 1일 1회 알약으로 복용하는 경구용 신약 후보물질로 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제의 발현을 억제하는 기전을 지녔다. 최근 다국가 임상 3에서 긍정적인 결과를 얻으면서 기대감이 높아지고 있다.

현재 LG화학은 한국을 포함한 2600명을 대상으로 2차 임상 3상을 진행하고 있다. 회사 측은 2027년 미국 식품의약국(FDA)승인, 2028년 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다. 업계에서는 임상 결과가 긍정적으로 나온 만큼 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성이 높을 것으로 전망하고 있다. 시장조사기관에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억 달러)에서 2027년 5조원(43억 달러) 규모로 확대가 예상된다. 현재 전 세계 통풍 진단 환자는 3500만 명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 신약으로 지정될 가능성도 있다. SK바이오팜은 2007년 10월 미국에서 세노바메이트의 물질 특허를 획득한 뒤 2019년 11월 미국 FDA의 승인을 받아 2020년 5월 미국 시장에 정식 출시했다. 현지 법인을 통한 직접판매 영업조직을 기반으로 매 분기 매출 성장을 거듭하고 있다. 현재 국내 판권은 동아에스티가 가지고 있으며 연내 국내 허가 절차를 밟을 전망이다. 업계에서는 이미 미국에서 출시된 제품이라 국내 허가는 어렵지 않을 것으로 보고 있다. 이르면 올해 말이다 내년 허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

동아에스티의 과민성 방광 치료제인 'DA-8010' 역시 올해 신약 허가가 기대됐으나 좀 더 시간이 걸릴 것으로 보인다. DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 부작용이 적고 우수한 효능을 나타낸다는 이유로 주목을 받은 후보물질이다. 불수의적 배뇨근의 수축을 억제하고 배뇨근의 과민성을 감소시켜 방광 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 야간뇨, 요절박 등의 증상을 완화시키는 기전이다. 업계에서 많은 주목을 받았지만 지난해 607명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 유의미한 결과를 얻지 못하면서 회사 측은 추가 유효성 분석 및 하위그룹 분석을 진행하는 등 개발 방향을 재검토 중이다.

국산 신약은 1999년 SK케미칼의 항암제 선플라주를 시작으로 비보존제약의 비마약성 진통제 어나프라주까지 지난 25년간 총 38개의 신약이 나왔다. 최근 연간 추이를 살펴보면 코로나 19로 임상과 심사가 지연된 2019년과 2020년을 제외하면 매년 또는 격년 단위로 국산 신약이 허가를 받았다. 2021년 4개 신약이 나왔고 2022년 2개로 줄었다가 2023년에는 하나도 기록하지 못했으나 지난해 2개가 나오면서 다시 명맥을 잇게 됐다.

업계 관계자는 "지난해 국산 신약 2품목이 허가를 받으면서 K-제약바이오의 저력을 확인했다"며 "올해 여러가지로 어려운 상황이지만 역시 다수의 신약 품목들이 허가가 기대되고 있다"고 말했다.