사진=유한양행

유한양행은 알레르기 치료제로 개발 중인 ‘레시게르셉트(YH35324)’의 임상 2상 시험 계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE와 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다.

유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상 1상 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명을 확인했다. 임상 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보였고 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다.

특히 ‘오말리주맙’ 치료 경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 보였다. 이러한 시험 결과를 통해 레시게르셉트가 만성 자발성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 치료적 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다.

임상 2상은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성과 유효성을 평가할 목적으로 수행되며 한국을 포함해 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정”이라며 “유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것”이라고 말했다.

한편 레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다.

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