(사진=셀트리온)
셀트리온그룹이 올해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 넘어 항체·약물접합체(ADC) 등 신약 개발을 통한 새로운 성장 동력 마련을 위한 총력전에 나선다. 또한 셀트리온그룹은 글로벌 제약바이오 시장 중 영향력이 큰 유럽에서 현지 법인 역량 및 포트폴리오를 강화해 북미 시장 공략도 본격화한다는 방침이다.
■ 램시마SC‧유플라이마‧베그젤마, 유럽에 이어 북미 시장으로 확대
26일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온그룹은 올해 자가면역질환 피하주사제 ‘램시마SC(성분명 인플릭시맙)’의 미국 판매허가 획득을 목표로 하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 제형을 바뀐 램시마SC를 신약에 준하는 의약품으로 보고 있어 셀트리온은 지난해 12월 FDA에 판매허가 신청을 완료했다.
램시마SC는 정맥주사 제형인 셀트리온의 ‘램시마’를 투여하기 편리한 피하주사 제형으로 바꾼 제품이다. 램시마가 수액으로 투여 받는 정맥주사 제형이라면 램시마SC는 환자가 스스로 약물을 주입하는 방식이다.
램시마SC는 이미 유럽에서 유의미한 성과를 보였다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC는 유럽 출시 첫 해인 2020년 시장 점유율이 1%에 불과했다”면서도 “지난해 2분기엔 12%를 기록하며 현지 법인의 직판 경쟁력을 입증했다”고 설명했다.
셀트리온그룹은 올해 전 세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’의 미국 출시도 계획하고 있다. 휴미라는 미국 시장 규모만 173억3000만 달러(한화 약 21조원)에 달하는 애브비의 블록버스터 자가면역질환 치료제다.
기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 반면, 유플라이마는 고농도로 만들어졌다. 저농도 제품 보다 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 것이 특징이다.
특히 유플라이마는 오리지널 의약품 간의 상호교환성 글로벌 임상 3상도 진행되고 있어 미국 시장 공략을 위한 제품 경쟁력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다. 이에 따라 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 이미 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 연내 FDA의 판매 허가를 기대하고 있다.
또한 직결장암 및 비소세포폐암 치료제 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’는 지난해 9월 미국 FDA의 허가 획득했다. 이어 올해 1월 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화했다.
베그젤마는 글로벌 제약사 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러다. 지난해 8월부터 유럽, 영국, 일본, 국내 등에서 허가를 획득했다.
셀트리온그룹은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다.
■ “신년 맞아 새로운 도약 준비…계열사들 성장 동력 확보에 총력”
셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온그룹은 신년을 맞아 바이오시밀러 강자를 넘어 다양한 항체 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하며 새로운 도약을 준비하고 있다”며 “새로운 도약을 위해 각 계열사들 모두 미래 성장 동력 확보에 선제적으로 총력을 기울이고 핵심 비즈니스는 차별화된 역량을 집중해 수익성 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
그러면서 “그 중심에는 그룹 계열사 중 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 있다”며 “셀트리온은 바이오의약품의 임상‧개발‧글로벌 허가 등을 맡고 셀트리온헬스케어가 해외 마케팅 및 판매에 집중할 계획”이라고 전했다.
이어 “셀트리온은 초기개발 물질 중 유망한 대상을 선별해 ‘패스트팔로잉(Fast Following)’ 하는 전략을 바탕으로 다수의 항체 신약 파이프라인을 개발해 나갈 것”이라며 “셀트리온헬스케어는 유럽에 이어 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미에서 직판 체계를 가동할 예정”이라고 부연했다.