유한양행 렉라자정 사진=유한양행.
유한양행의 3세대 비소세포폐암 치료신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽, 중국, 일본 등 주요국가 진출이 가시화 되면서 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 유한양행은 렉라자를 필두로 향후 글로벌 50대 제약사에 진입한다는 목표다.
3일 제약바이오업계에 따르면 유한양행이 개발한 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트의 병용요법이 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 권고 의견을 받았다. 앞서 렉라자와 리브리반트 병용요법은 앞서 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가 승인을 받아 9월 미국시장에 출시된 바 있다.
CHMP는 유럽의약품청에 허가 의견을 제시하는 기관으로 이들의 권고는 유럽 연합집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다. CHMP 권고 이후 최종 승인까지는 통상 2개월이 걸려 이르면 연내 허가를 받을 가능성도 있다. 렉라자가 최종 품목허가를 받는 경우, 국산 항암제가 미국 의약품 시장에 이어 유럽에 처음 진출하는 사례가 된다. 렉라자가 유럽 허가를 받을 경우 유한양행은 얀센으로부터 기술료 3000만 달러(약 417억 원)을 추가 수령할 수 있다. 이 경우 렉라자 기술 수출을 통해 얻게 될 수익은 총 2억 4000만 달러(약 3338억원)까지 늘어나게 된다.
내년에도 병용요법의 해외 허가가 이어질 전망이다. 렉라자의 글로벌 권리를 가지고 있는 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센은 지난 4월 유럽에 이어 중국과 일본에도 렉라자 품목허가 신청서를 제출했다. 내년 상반기 예정대로 허가가 이뤄진다면 하반기부터 렉라자는 우리나라와 미국에 이어 유럽, 중국, 일본 등 주요국에 출시될 전망이다. 추가 기술료 유입 역시 기대되고 있다.
특히 아시아에서 비소세포폐암 중 병용요법의 대상이 되는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 환자 비율은 30%~40%로 서구권 10~15%에 비해 높아 업계는 향후 유렵, 중국, 일본 매출이 향후 미국 매출을 앞지를 것으로 분석하고 있다. 렉라자의 빠른 성장이 예상되면서 글로벌 시장에서 연매출 1조 원 이상을 기록하는 블록버스터 등극 시점도 기존 2027년에서 2026년으로 앞당겨질 전망이다.
■렉라자 앞세워 세계로…글로벌 50대 제약사 목표
렉라자는 유한양행의 끊임없는 연구개발 노력과 혁신의 결과물이다. 2015년 당시 국내 제약업계는 다국적 제약사의 신약을 도입해 판매하면서 외형을 급격하게 성장하는데 급급했다. 이때 유한양행은 공격적이고 차별화된 연구개발(R&D) 전략을 통해 유망 후보물질을 도입하고 바이오벤처에 투자를 시작했다. 렉라자 역시 2015년 국내 바이오기업인 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코로부터 후보물질인 ‘레이저티닙’을 도입하면서 시작됐다. 유한양행은 전임상 직전단계의 레이저티닙을 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상 및 임상시험을 진행했다.
이후 유한양행은 2018년 11월 중 얀센과 총 12억5000만 달러(약 1조6800억 원) 규모의 기술수출 계약을 맺으며 다시 기술 수출하는 데 성공했다. 이후 렉라자와 리브리반트 병용요법은 앞서 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가 승인을 받아 9월 미국시장에 출시됐다. 국내에서는 2021년 1월 ‘이전에 EGFR TKI(상피세포 성장인자 수용체 억제제)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’로 품목 허가를 받았다.
유한양행은 렉라자를 발판삼아 글로벌 시장 공략을 확장한다는 계획이다. 유한양행은 지난 10월 기업 가치 제고 계획을 통해 2025년부터 2027년까지▲R&D 기술수출을 매년 1건 이상 ▲매년 2개 이상 신규 임상 파이프라인 도출 등의 계획을 공개해 연구개발에 박차를 가하겠다고 예고했다. 이를 위해 매출 역시 연평균 10% 이상 늘리겠다고 밝혔다.
회사는 현재 전임상 단계 포함 33개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 임상 단계에 진입한 파이프라인은 기존 라이선스 아웃 사례를 포함해 8건, 기술 수출 사례는 5건이다. 하반기부터 2025년 상반기까지 임상 단계 진입을 예상하고 있는 파이프라인은 4개 이상으로 내년에는 12개 이상의 임상 파이프라인을 확보한다는 방침이다.
유한양행 관계자는 “유한양행의 글로벌 진출에 렉라자는 아주 중요한 역할을 하고 있다”며 “전 세계 시장 진입을 위해 더 많은 글로벌 기업과 관계를 맺어 창립 100주년을 맞는 2026년 글로벌 50대 제약사에 진입하는 것이 목표”라고 말했다.