동아ST 전경. (사진=동아ST)
전문의약품 전통 강자였던 동아에스티가 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장 확장에 박차를 가하고 있다. 그동안 주력해온 합성의약품과 천연물의약품의 성장이 정체된 가운데 바이오시밀러를 통래 새 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다.
23일 업계에 따르면 동아ST는 최근 유럽연합 집행위원회로부터 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다. 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파 등 바이오시밀러 출시 경험이 있는 동아에스티지만 미국과 유럽 등 거대 시장을 겨냥한 제품은 이뮬도사가 처음이다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 같은 염증성 질환 치료제다. 오리지널인 스텔라라는 전 세계적으로 203억2300만 달러(약 29조 원)의 매출을 기록해 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.
동아에스티는 이뮬도사의 글로벌 시장 성공을 위해 오랜 기간 공을 들여왔다. 2013년 일본 제약사 메이지세이카파마와 공동 개발을 시작해 2020년 7월 글로벌 개발 및 상업화 권리를 인수하며 사업 추진에 속도를 냈다. 1년 뒤에는 다국적 제약사 인타스와 글로벌 기술수출 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.
인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 이에 따라 2025년 상반기 판매사 인타스를 통해 미국과 유럽시장에 이뮬도사를 동시에 출시할 계획이다.
초거대 블록버스터인 스텔라라는 특허 만료를 앞두고 국내외 많은 기업들이 바이오시밀러 시장에 진출하고 있어 치열한 경쟁이 예상되는 상황이다. 국내에서는 동아에스티 외에도 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 바이오시밀러 강자들이 출사표를 던졌다.
이에 동아에스티는 이뮬도사의 글로벌 성공에 전사적 역량을 집중할 계획이다. 현재 미국과 유럽에 이어 사우디아라비아에 품목허가를 신청한 뒤 승인을 기다리고 있다. 원활한 물량 생산을 위해 생산 공장 승인도 완료했다. 동아에스티 계열사인 에스티젠바이오는 미국 식품의약국으로부터 송도 바이오 공장 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다.
동아에스티 관계자는 "미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다"며 "지속적인 R&D 투자와 글로벌 시장 확대를 위한 전략적 행보를 통해 새로운 성장 동력을 확보해 나가겠다"고 말했다.