사진=신라젠

신라젠은 항암제 ‘BAL0891’의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상 환자를 국내에서 첫 등록했다고 1일 밝혔다.이번 환자 등록은 가톨릭대학교 서울성모병원에서 이뤄졌으며 미국에서도 조만간 임상 환자 모집이 시작될 예정이다. BAL0891은 현재 진행 중인 고형암 대상 임상 외에도 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 새로운 임상을 통해 용량, 안전성, 유효성을 확인하게 된다. 신라젠은 앞서 지난 4월과 6월 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처(MFDS)로부터 해당 임상 시험을 허가받았다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적 혈액암으로, 특히 고령 환자나 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에서 치료 옵션이 제한적이다. 이에 글로벌 제약업계에서도 새로운 치료제 개발에 대한 수요가 높다. BAL0891은 지난 6월 열린 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표된 전임상 연구 결과에서 유망한 항암 활성을 입증했다.

연구에 따르면 MOLM-14 AML 이식 모델에서 종양 성장 억제와 생존율 연장 효과가 확인됐으며, 저용량에서도 의미 있는 효과를 보였다. 특히 BCL-2 억제제와의 병용 시 시너지 효과가 나타나 주목을 받았다. 이번 임상에는 국내 가톨릭대학교 서울성모병원을 비롯해 미국의 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터, 코넬 산드라 & 에드워드 마이어 암센터 등 세계적 권위의 암 연구 기관들이 참여한다.

신라젠 관계자는 “국내 첫 환자 등록이 순조롭게 이뤄진 만큼 미국에서도 곧 환자 모집이 개시될 것”이라며 “TTK·PLK1 동시 억제라는 BAL0891의 독창적 기전을 바탕으로 재발성·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하겠다”고 말했다.

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