사진=픽사베이

국내 바이오기업들이 올해 1분기만에 지난해 글로벌 바이오시밀러 허가 기록을 넘어서면서 K-바이오시밀러의 저력을 입증했다.

18일 업계에 따르면 올해 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 12건의 바이오시밀러 허가를 받으면서 지난해 세운 최다 허가 기록을 3개월 만에 갱신했다. 두 기업은 지난해 미국과 유럽에서 11건의 바이오시밀러를 허가받았다.

우선 셀트리온은 올해 미국과 유럽에서 각각 4건의 바이오시밀러를 허가받았다. 지난 1월 미국식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등의 적응증을 가지고 있다.

이달 4일에는 프롤리아, 엑스지바 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 미국 허가를 획득했다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

지난 10일에는 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 미국 품목허가를 획득했다. 올해 유럽에서도 셀트리온은 아일리아, 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 4건의 바이오시밀러 허가를 받으면서 역대 최대 규모를 기록했다, 셀트리온은 2018년과 지난해 허가 건수 3건이 최다였으나 올해 3개월 만에 2배 이상 뛰어넘었다.

삼성바이오에피스는 올해 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러를 허가받았다. 지난달 미국과 유럽에서 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 2종의 품목허가를 각각 승인받았다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 오스포미브, 유럽에서 오보덴스라는 제품명으로 허가 받았으며 엑스지바 바이오시밀러는 엑스브릭으로 미국과 유럽 제품명이 동일하다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러는 총 12건으로 지난해 1년 동안 받은 바이오시밀러 허가 1건을 3개월만에 갈이치웠다. 지난해에는 셀트리온이 미국과 유럽에서 총 3건, 삼성바이오에피스가 두 지역에서 각각 3건과 2건의 허가를 획득했다. 또 동아ST가 미국과 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사 허가를 받았고 프레스티지바이오파마가 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴의 유럽허가를 획득하는 성과가 있었다.

미국과 유럽은 전 세계 바이오의약품 시장의 약 70~80%를 차지하는 핵심 시장으로 세계에서 가장 까다로운 규제기관으로 손꼽힌다. 국내 기업의 잇따른 품목 허가 획득은 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증한 것으로 평가된다. 업계는 앞으로도 국내 기업들의 글로벌 바이오시밀러 허가가 증가할 것으로 분석하고 있다. 미국 트럼프 대통령은 그동안 의료비 부담 완화 차원에서 오리지널 의약품보다 가격이 저렴한 제네릭(복제약)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사용 확대를 강조해 왔기 때문이다.

업계 관계자는 "국내 바이오기업들의 R&D 성과가 K-바이오시밀러 글로벌 허가로 이어지고 있다"며 "허가받은 바이오시밀러들이 시장에 조속히 침투해 선점 효과를 누리릴수 있도록 기업들은 다양한 전략을 활용해야 할 것"이라고 말했다.

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