유한양행 렉라자정80mg. 사진=유한양행.

유한양행의 3세대 비소세포폐암 치료신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 유럽에 이어 아시아 주요국 중 하나인 일본에서 승인 권고를 받으면서 글로벌 블록버스터를 향한 항해에 박차를 가하고 있다. 일본에서 렉라자가 출시되면 유한양행의 기술료 수익 외에 매출에 따른 로열티 수입도 크게 늘어날 전망이다.

7일 제약바이오업계에 따르면 일본 후생노동성 약사심의회는 최근 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트의 병용요법에 대한 1차 치료제 허가 승인을 권고했다. 약사심의회는 신약 승인을 위한 일종의 자문위원회로 일본에서 렉라자는 표피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 쓰일 가능성이 높아졌다.

특히 렉라자의 이번 일본 승인 권고가 주목 받는 것은 폐암의 특성 때문이다. 비소세포폐암 환자에게서 일어나는 EGFR 변이 확률은 서양인은 10~15%에 불과하지만 아시아인 환자에게서는 약 40%에서 변이가 나타나기 때문이다. 이에 따라 일본 내 렉라자 허가에 따른 마일스톤 수령액 1500만달러(약 220억원)외에 판매 매출에 따른 로열티도 크게 늘어날 수 있을 것으로 예상된다. 유한양행이 받는 렉라자 해외 매출 로열티 비율은 10~12% 수준으로 전해진다.

렉라자의 글로벌 권리를 가지고 있는 존슨앤드존슨(J&J)은 중국 허가도 추진하고 있다. 이르면 올 하반기 중에 품목허가가 나올 가능성이 높다. 중국에서 품목허가 시 마일스톤은 4500만 달러(약 660억원)에 달한다. 업계는 병용요법 대상이 되는 EGFR 돌연변이 환자 비율이 아시아가 높은 만큼 향후 유럽, 중국, 일본 매출이 향후 미국 매출을 앞지를 것으로 분석하고 있다.

렉라자와 리브리반트 병용요법은 앞서 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가 승인을 받아 9월 미국시장에 출시됐으며 같은해 12월 유럽 승인 권고를 받았으며 올해 초 국내 품목허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 리브리반트가 EGFR과 중간엽 상피 전이인자(MET)를 차단해 종양세포 신호 전달을 억제하는 동시에 렉라자가 암세포 안으로 신호를 보내는 효소(티로신키나제) 활성을 억제해 항암 효과를 극대화한다.

증권가에서는 매출 성장이 빨라지는 만큼 내년 렉라자가 매출 1조의 글로벌 블록버스터 신약으로 등극할 가능성이 크다는 분석이다. 증권가가 제시한 렉라자의 해외 매출 전망치는 올해 약 4100억원, 내년 약 1조8000억원이다. 유한양행은 올해 핵심과제로 렉라자의 글로벌 도약을 선정하고 향후 글로벌 50대 제약사로 발돋움하겠다는 계획이다. 이를 위해 2025년부터 2027년까지▲R&D 기술수출을 매년 1건 이상 ▲매년 2개 이상 신규 임상 파이프라인 도출 등의 계획을 공개해 연구개발에 박차를 가하겠다고 예고한 바 있다.

유한양행 관계자는 “유한양행의 글로벌 진출에 렉라자는 아주 중요한 역할을 하고 있다”며 “세계 각국에서의 빠른 상업화가 이뤄진다면 글로벌 블록버스터 등극도 기대하고 있다”고 밝혔다.

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