삼오제약 쿠발라용해정 등에서 위염과 식도염 등이 중대 이상반응으로 나타나면서 식약처 변경 지시가 내려졌다. 소아의 경우도 성인과 같은 용량으로 복용하고 있어 안전성에 더 민감한 약품이다.
관련업계는 식품의약품안전처가 지난 2일 이 같은 사프롭테린 성분 제제에 대한 변경지시를 내렸다고 3일 밝혔다. 해당 약품은 경련, 정신지체, 지능장애 등 발달장애를 일으킬 수 있는 고 페닐알라닌증에 쓰인다. 희귀질환인 페닐케톤뇨증 치료제다.
식약처의 변경 지시는 내달 2일부터 반영된다. 삼오제약의 쿠발라용해정100밀리그램(사프롭테린이염산염)의 일반적 주의사항에 상부위장점막염증을 시사하는 위장관 이상반응이 보고됐다는 내용이 추가된다.
식품의약품안전처가 지난 2일 사프롭테린 성분 제제에 대한 변경지시를 내렸다.(사진=게티이미지뱅크)
중대한 이상반응으로 위염 및 식도염이 나타났다는 점도 명시해야 한다. 치료하지 않고 방치하면 식도협착, 식도궤양, 위궤양 및 출혈을 포함한 심각한 후유증이 발생할 수 있다.
이 같은 부작용이 나타날 수 있으니 상부위장점막염증의 징후와 증상에 대해 환자 모니터링을 해야 한다는 내용도 주의 사항에 포함된다.
알보젠코리아의 디테린정100밀리그램(사프롭테린이염산염)도 같은 성분 제제로 상황은 같다. 시판 후 ▲과민 반응(중대한 알레르기 반응 및 발진 등) ▲소화불량 ▲위염 ▲메스꺼움 ▲식도 통증 ▲구강인두 통증 ▲인후염 ▲식도염 등이 이상반응으로 나타났다는 내용을 명시해야 한다.
식약처는 “관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파해 달라”며 “의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용해 주시기 바란다”고 말했다.